Validering og kvalificering

Validering og kvalificering

Ved rengøring, desinfektion og sterilisering af instrumenter er pålidelighed det allervigtigste. En regelmæssig kontrol af produktets funktion betyder desuden maksimal sikkerhed.

Indledende validering

Både reglerne for medicinprodukter og direktiverne kræver validerede metoder for at sikre, at der ikke opstår 
sundhedsfarer for patienter, brugere eller andre grundet de rengjorte medicinprodukter.
Medicinproduktteknikeren fra Miele, som er specielt uddannet inden for produktteknik og -anvendelse, gennemfører 
kvalificering og effektivitetskontrol i overensstemmelse med retningslinjerne fra DGKH, DGSV og AKI. 

De relevante procesparametre bliver registreret ved hjælp af de nyeste EDB-programmer og måleteknologier som f.eks. 
dataloggere. Resultaterne bliver korrekt analyseret og dokumenteret samt vurderet i en rapport.

 

Revalidering

Revalideringen svarer til en ny ydelseskvalificering. De finder som regel sted 12 måneder efter den første validering og gentages en gang om året.
Uden for denne rytme er det især nødvendigt med revalidering, når der indstilles nye programmer, eller procesparametrene ændres, hvis der anvendes nye kemikalier, instrumenter eller fyldningssystemer, eller hvis vandkvaliteten har ændret sig. 

Ved den årlige revalidering uden særlig årsag undersøges to prøveprogramforløb pr. produkt og program med ens eller forskellige referencefyldninger med kurve og indsatse efter kundens valg. 
En foreskreven vedligeholdelse skal gennemføres maksimalt 4 til 6 uger inden en revalidering. 

Kvalificering

Inden for farmaceut-, levnedsmiddel- og kosmetikindustrien skal de rengøringssystemer, der anvendes på områderne produktion, kvalitetssikring samt forskning og udvikling, kvalificeres. 

Mieles kundeservice tilbyder gennemførelse af en korrekt kvalificering som en særlig serviceydelse. Medicinproduktteknikeren gennemfører kvalificeringen (Installation Qualification/Operation Qualification). IQ/OQ-dokumenterne (standarddokumenter) bliver stillet til rådighed af os.
 

Årlig vedligeholdelse

Ud over indholdet i vedligeholdelsen tilbyder Mieles kundeservice at gennemføre en dokumenteret kalibrering og funktionstest af målesystemet og komponenterne i maskinen og tilbehørsprodukterne som en ekstra særlig serviceydelse. 

Dokumenterne for vedligeholdelse/kalibrering-IQ/OQ (standarddokumenter) stilles til rådighed af os.